Los Terceros Autorizados son el personal seleccionado por la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) encargada de apoyar a la autoridad en el control y vigilancia sanitaria a través de la realización de diversas pruebas analíticas, de verificación o para realizar estudios de bioequivalencia y biocomparabilidad.
Además, este grupo de personas está facultado por la Secretaria de Salud para emitir dictámenes respecto del cumplimiento de requisitos establecidos por la propia dependencia en las normas correspondientes o para realizar estudios, para efectos de trámites o autorizaciones sanitarias.
Los Terceros Autorizados se definen en cuatro rubros:
- Laboratorios de prueba, quienes emiten informes de resultados analíticos que son utilizados por la autoridad sanitaria para otorgar permisos de importación y registro de medicamentos y dispositivos médicos; atención de emergencias sanitarias, entre otros.
- Unidades de Intercambiabilidad de medicamentos, el cual establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable, además se encarga de exigir los requisitos a los que deben sujetarse los centros de investigación, instituciones hospitalarias que realizan las pruebas de biocomparabilidad.Los informes técnicos que emiten las Unidades de Intercambiabilidad son utilizados por la autoridad sanitaria para otorgar registros de medicamentos genéricos.
- Unidades de Biocomparabilidad: Los informes técnicos que emiten estas son utilizadas por la autoridad sanitaria para otorgar registros de medicamentos biotecnológicos.
- Unidades de Verificación, estas se encargan de emitir informes técnicos para el registro de medicamentos y dispositivos médicos.
Estos informes son utilizados por la autoridad sanitaria para otorgar registros, prórrogas o modificaciones de insumos para la salud de acuerdo a lo indicado en la Ley General de Salud.
A la fecha la cobertura de los Terceros Autorizados es de 122 laboratorios de prueba; 56 en Unidades de Intercambiabilidad de medicamentos; 4 en Unidades de Biocomparabilidad de medicamentos biotecnológicos y 20 en Unidades de Verificación.
Los resultados emitidos por los laboratorios autorizados durante las emergencias sanitarias han permitido la oportuna toma de decisiones que permita la protección contra riesgos sanitarios de la población mexicana.