Gracias a los constantes avances científicos y tecnológicos, los medicamentos biotecnológicos están logrando gran protagonismo en el tratamiento de enfermedades crónicas y degenerativas, tales como la diabetes mellitus, artritis reumatoide, esclerosis múltiple, así como cáncer de mama o pulmonar.
¿En qué consiste su elaboración?
Estos se obtienen a base de proteínas y otras sustancias producidas por organismos vivos, como células de mamíferos, virus y bacterias, los cuales cuentan con una estructura molecular amplia y compleja a diferencia de los medicamentos de origen químico.
La diferencia entre un fármaco tradicional y uno biotecnológico está en su estructura y propiedades fisicoquímicas e incluso en la forma en la que se administra a los pacientes.
Por ejemplo, los fármacos biotecnológicos sólo van por vía intravenosa, intramuscular o subcutánea a diferencia de los medicamentos químicos que pueden ser administrados por vía oral.
A nivel mundial existen más de 630 terapias biotecnológicas en fase de investigación y estudios clínicos para el tratamiento de más de 100 enfermedades.
Este rubro de la medicina representa a nivel mundial más de 40 mil millones de dólares.
¿Y en México cómo vamos?
El marco regulatorio en México ante los medicamentos biotecnológicos es definido y respaldado por la Comisión Federal de Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) que permite verificar la calidad, seguridad de los medicamentos biotecnológicos innovadores y biocomparables.
A partir del 2014, la Cofepris ha implementado una estrategia de trabajo para regularizar a los medicamentos biotecnológicos que ya contaban con un registro sanitario; actualmente existen 66 productos reconocidos bajo la NORMA Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014, en materia de dichos medicamentos.
Los constantes avances científicos y tecnológicos, así como la experiencia en política farmacéutica y regulatoria de organismos internacionales como son la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) han permitido a México avanzar en los aspectos normativos necesarios de evaluación, aprobación y control de estos medicamentos.
En México existen 61 biotecnológicos biocomparables producidos por laboratorios nacionales, lo que resalta la capacidad científica y técnica de fabricación de productos de calidad.
Para este año la Cofepris alista un paquete de medicamentos que podría incluir fármacos de esta categoría, se espera que sean al menos seis terapias biocomparables y 15 biotecnológicos innovadores.
Cerca del 35% de las solicitudes de nuevos registros de sustancias innovadoras están relacionadas con moléculas derivadas de procesos biotecnológicos, enfocadas a la atención del cáncer, así como de enfermedades reumatológicas y neurológicas, de acuerdo con la Cofepris.
Dentro de las empresas mexicanas que se dedican a la elaboración de medicamentos biotecnológicos está Probiomed, Liomont, Grupo Pisa, Teva/Rimsa y Grupo Silanes.
En el caso de las internacionales destacan las estadunidenses Pfizer y Novartis, así como Amgen que buscan arribar a México con sus medicamentos biotecnológicos biocomparables.